डेस्क न्यूज़ – भारत में Corona Vaccine ‘कोविशिल्ड’ के इस्तेमाल का रास्ता लगभग साफ हो गया है।
केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के Covid-19 पर एक विशेषज्ञ समिति ने ‘कोविशिल्ड’ के आपातकालीन उपयोग के लिए मंज़ूरी की सिफारिश की है।
इस Vaccine को ऑक्सफोर्ड की नैटिविटी में तैयार किया गया है।
एस्ट्राजेनेका और सीरम इंस्टीट्यूट इसका उत्पादन कर रहे हैं।
भारत बायोटेक को भी जल्द ट्रायल पूरा करने का निर्देश
कोविशल्ड को ऑक्सफोर्ड की देख रेख में तैयार किया गया है।
एस्ट्राजेनेका और सीरम इंस्टीट्यूट इसका उत्पादन कर रहे हैं।
दूसरी ओर, भारत बायोटेक को भी तीसरे चरण का परीक्षण जल्द पूरा करने के लिए कहा गया है।
यह देश में पूरी तरह से निर्मित Vaccine है।
सूत्रों ने कहा कि सीडीएससीओ के Covid-19 पर विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने भारत बायोटेक को अपने चल रहे तीसरे चरण के
नैदानिक परीक्षण के लिए प्रतिभागियों को शामिल करने की प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए कहा है।
यह भी कहा कि भारत बायोटेक के Covid-19 एंटी-वैक्सीन ‘कोवाक्सिन’ के सीमित आपातकालीन उपयोग पर
आगे की चर्चा के लिए अंतरिम प्रभाव का विश्लेषण किया जा सकता है।
कोविशिल्ड ’और ‘कोवाक्सिन’ पर SEC की सिफारिशों को अंतिम निर्णय लेने के लिए
भारत के कंट्रोलर जनरल ऑफ फार्मास्यूटिकल्स (DCGI) को भेजा गया है।
विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने पहले SII और भारत बायोटेक से अतिरिक्त सुरक्षा,
प्रतिरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की मांग की थी।
समिति ने बुधवार को टीके (ईयूए) के आपातकालीन उपयोग की मंजूरी के लिए उनके आवेदन पर विचार किया और एक बार फिर से इस मामले में समीक्षा बैठक की।
एक सूत्र ने कहा, “विस्तृत परामर्श के बाद, समिति (ऑक्सफोर्ड के कोविद -19) ने Vaccine के सीमित आपातकालीन उपयोग की अनुमति देने की सिफारिश की है, जिसके लिए विभिन्न नियामक प्रावधान लागू होंगे।”
भारत में 18 साल से ज्यादा उम्र के लोगों को लगेगी कोविशील्ड
समिति ने कुछ नियामक प्रावधानों को लागू किया है, जिसमें ऑक्सफोर्ड एंटी-Covid-19 Vaccine के सीमित आपातकालीन उपयोग को मंजूरी देने की सिफारिश की गई है, जिसमें कहा गया है कि टीका 18 साल या उससे अधिक उम्र के लोगों में बीमारी को रोकने के लिए प्रतिरक्षा बढ़ाएगा।
तदनुसार, दो खुराक चार से छह सप्ताह के अंतर पर मांसपेशियों में इंजेक्शन के माध्यम से दी जानी चाहिए।
इन प्रावधानों में कहा गया है कि SII को देश और दुनिया में क्लिनिकल ट्रायल से सुरक्षा, प्रभावकारिता और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रदान करना चाहिए।
भारत में सीरम इंस्टीट्यूट करेगी उत्पादन
पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) दुनिया का सबसे बड़ा Vaccine निर्माता है, जिसने कोविशल्ड के उत्पादन के लिए एस्ट्राजेनेका के साथ समझौता किया है।
सूत्रों के अनुसार, कंपनी ने उन शर्तों और प्रतिबंधों का विवरण प्रस्तुत किया जिनके तहत यूके में आपातकालीन उपयोग के लिए एस्ट्राजेनेका को मंजूरी दी गई है।
कंपनी ने भारत के संदर्भ में फैक्ट शीट को कमेटी के हिसाब से बदल दिया है।
फाइजर के आवेदन पर विचार नहीं
सूत्रों ने कहा कि फाइजर कंपनी के आवेदन पर विचार नहीं किया गया था।
ब्रिटेन की मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने बुधवार को ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी के वैज्ञानिकों द्वारा विकसित और एस्ट्राजेनेका द्वारा निर्मित एक टीके को मंजूरी दी।
इमरजेंसी यूज अप्रूवल (EUA) के आवेदन पर SII में सरकार के अतिरिक्त निदेशक और नियामक मामलों के निदेशक प्रकाश कुमार सिंह ने हस्ताक्षर किए हैं, जिसमें कहा गया है, “सुरक्षा के संदर्भ में, कोविशल्ड ने अपेक्षित प्रतिकूल परिस्थितियों में अच्छा प्रदर्शन किया।
अधिकांश अपेक्षित प्रतिक्रियाएं गंभीरता के संदर्भ में बहुत मामूली थीं और उन्हें हल किया गया था और कोई अन्य लक्षण नहीं दिखाए गए थे”।
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